Novo projeto de lei simplifica a certificação de ventiladores pulmonares para acelerar a disponibilização dos equipamentos no combate à Covid-19.
“Não há como desperdiçar tempo com a burocracia, quando esta conflita com os direitos fundamentais à saúde e à vida.”, disse Carlos Chiodini, deputado que fez a proposta do Projeto de Lei 2294/20, para simplificar a certificação de ventiladores pulmonares.
O momento atual é de luta contra a pandemia do novo coronavírus (Sars-Cov-2), que já fez milhares de vítimas ao redor do mundo até a data desta publicação. Um dos principais sintomas da doença causada pelo coronavírus, a Covid-19, é a insuficiência respiratória.
Os ventiladores pulmonares são uma forma de combate a este sintoma grave, que pode levar à morte em pouco tempo.
Por que simplificar o processo?
A grande questão é que os ventiladores pulmonares, assim como qualquer outro equipamento médico, deve passar por testes e ensaios para a certificação de qualidade e segurança. Este processo pode levar algum tempo, não somente pelos testes em si, mas principalmente pela burocracia envolvida.
O Projeto de Lei do deputado Carlos Chiodini (MDB/SC) visa a simplificação desta certificação, a fim de que os equipamentos sejam disponibilizados com maior rapidez aos profissionais da saúde.
Atualmente, a alta demanda por ventiladores pulmonares não está sendo suprida pela indústria. Como reflexo, o número de equipamentos disponíveis nas UTIs não é suficiente para atender a todos os pacientes.
Este Projeto de Lei que simplifica a certificação de ventiladores pulmonares tem como objetivo impulsionar a produção deste equipamento pela indústria nacional, a fim de suprir a demanda.
Por que não há ventiladores pulmonares suficientes?
“A escassez do ventilador pulmonar decorre da impossibilidade atual de importação e do déficit no número de fabricantes nacionais. Tal deficiência no mercado interno se origina especialmente da complexidade e da morosidade dos processos de certificação. No entanto, não há como desperdiçar tempo com a burocracia, quando esta conflita com os direitos fundamentais à saúde e à vida”, disse o deputado.
O Projeto de Lei prevê a desburocratização da certificação por um período de 6 meses e relativiza as exigências previstas na Lei 6360/76. Entre outros assuntos, esta lei trata da certificação dos ventiladores pulmonares e outros equipamentos médicos.
Fica permitido a qualquer empresa que possua condições técnicas, a fabricação de ventiladores pulmonares, independentemente de seu objeto social.
No que consiste a simplificação da certificação de ventiladores pulmonares?
Os requisitos para a certificação serão o registro simplificado da empresa fabricante junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a apresentação de projetos do equipamento e a comprovação de sua eficiência.
O registro simplificado é o protocolo de cadastro de habilitação e certificação da empresa, que pode ser realizado através do site da Anvisa.
Quanto aos projetos técnicos, eles deverão observar padrões mundiais mínimos de qualidade, estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para Saúde Europeia.
Já a comprovação da eficiência ocorrerá por três formas diferentes, sendo elas:
- Apresentação de pelo menos três laudos clínicos emitidos por entidades hospitalares distintas e autônomas, subscritos por médicos especializados;
- Apresentação de pelo menos dois laudos de bancadas emitidos por laboratórios credenciados;
- Termo de responsabilidade técnica pela fabricação do equipamento, emitido por engenheiro competente.
Como se dá o processo para certificação?
O Projeto de Lei simplifica a certificação de ventiladores pulmonares e estabelece que os documentos deverão ser protocolados juntos à Anvisa, por meio eletrônico, para que sejam analisados.
A certificação e autorização para fabricação e comercialização do equipamento deverá ser emitida em um prazo não prorrogável de até 72 horas, visto que todas as exigências sejam cumpridas.
O prazo poderá ser acrescido de mais 48 horas somente em caso de falta de documentação ou quando for verificada alguma incapacidade técnica. Ambos os casos são de responsabilidade do fabricante. Uma vez sanadas as pendências, a Anvisa terá novamente um prazo de 72 horas para apresentar seu parecer.
O Projeto de Lei prevê ainda que a decisão pela certificação deverá ser publicada no Diário Oficial da União, em até 48 horas. Uma vez certificados o equipamento e a empresa, fica autorizada a comercialização dos ventiladores pulmonares em todo o território nacional.
A validade dos registros é de um ano a partir da publicação no Diário Oficial da União. No dia de publicação deste artigo, o Projeto de Lei 2294/20 tramita no Senado sob regime de urgência.
Fonte: Agência Câmara de Notícias