Entenda quais os requisitos para a certificação de máscaras cirúrgicas em meio à Covid-19.
Devido à pandemia vivida no momento de publicação deste artigo, as máscaras cirúrgicas estão em alta demanda. Profissionais da saúde em todo o país utilizam várias máscaras por dia, já que elas devem ser trocadas após algumas horas para manter sua eficiência.
Como resultado, a procura por estes materiais aumentou drasticamente. A dúvida é: quais os requisitos para a certificação de máscaras cirúrgicas? Elas ainda precisam de certificação? Qualquer empresa pode vender?
Vamos responder a estas e outras dúvidas no post de hoje.
A certificação de máscaras cirúrgicas
Quando o fabricante de máscaras cirúrgicas precisa obter a certificação, isso pode ocorrer por dois meios diferentes:
- Avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante e ensaios no produto;
- Avaliação por lote de fornecimento.
No primeiro, é feita a avaliação do sistema de Gestão da Qualidade da empresa fabricante. São analisados diversos fatores para comprovar que a Gestão da Qualidade desta empresa garante requisitos mínimos de fabricação, avaliação e distribuição.
São também realizados ensaios com o produto fabricado, a fim de atestar sua segurança e eficiência. Uma vez comprovadas as conformidades, a empresa está liberada para fabricar e comercializar as peças.
A segunda forma de certificação é através da avaliação por lote de fornecimento. Neste caso, não é preciso avaliar o sistema de Gestão de Qualidade. Todos os testes e ensaios são feitos com peças retiradas de um lote, e somente este lote recebe a certificação.
Há, então, a possibilidade de escolha para cada fabricante. A certificação de máscaras cirúrgicas pode ser feita de forma geral, ou somente em determinado lote.
Entretanto, diante da atual situação de emergência de saúde pública internacional relacionada à Covid-19, os fabricantes ficaram excepcionalmente e temporariamente dispensados da certificação. Entenda mais logo a seguir.
Dispensa da certificação de máscaras cirúrgicas
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) simplificou os requisitos para fabricação e comercialização de máscaras cirúrgicas, a fim de facilitar o acesso a estes utensílios.
A decisão veio por meio da Resolução 356/20, que dispensa a necessidade de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação Anvisa, além de outras autorizações sanitárias.
Como o momento atual é crítico e a demanda pelas máscaras é extremamente alta, a decisão favorece a disponibilização das máscaras aos profissionais da saúde.
As máscaras cirúrgicas ficam dispensadas da obrigatoriedade da certificação, em caráter de exceção e temporariamente (por 6 meses desde Março de 2020). Entretanto, isso não quer dizer que elas não devem ser ensaiadas.
A dispensa possui requisitos e, um deles, é o de que todos os fabricantes devem realizar normalmente os ensaios técnicos nas máscaras cirúrgicas. Isso garante que elas atenderão aos requisitos mínimos de qualidade, eficiência e segurança.
O que muda na prática?
Na prática, a certificação de máscaras cirúrgicas não é mais obrigatória, até Setembro de 2020. Entretanto, é necessário comprovar que o produto final foi submetido aos ensaios e que cumprirá com os parâmetros exigidos pela Resolução.
Ou seja, o fabricante ainda deve realizar todos os ensaios junto ao OCP (Organismo de Certificação de Produto), mas a burocracia necessária para a formalização da certificação está dispensada.
Qualquer empresa pode fabricar as máscaras cirúrgicas?
Devido à Resolução, toda empresa que puder adequar sua planta fabril para a fabricação de máscaras cirúrgicas pode fornecê-las. Não há necessidade de autorização prévia pela Anvisa.
Entretanto, vale a pena ressaltar que, apesar de não ser mais necessária a certificação de máscaras cirúrgicas ou a autorização prévia para fabricação, os produtos ainda devem ser ensaiados.
É através do ensaio que ficará comprovada a adequação aos requisitos mínimos de saúde, qualidade e segurança.
Contudo, passado o prazo da resolução, toda a fabricação deverá passar por uma nova análise. Caso o fabricante temporário queira continuar fornecendo máscaras cirúrgicas, será necessária a certificação, tanto da empresa quanto dos produtos.